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Defectuosos Powerheart cardíaco Corporación de Ciencia, CardioVive, Nihon Kohden, y GE Responder desfibriladores externos: Abril Actualizado 27, 2010
El propósito de esta comunicación actualizada es proporcionar a los usuarios de determinados desfibriladores externos Cardiac Science Corporation con información adicional acerca de la ampliación del alcance de la retirada de estos dispositivos y actualizar las recomendaciones de la FDA ya que emitió un primer communication1 sobre esta cuestión el 19 de noviembre de 2009.

Público: Los usuarios de determinados desfibriladores cardíacos Ciencia externos

Especialidad médica: cardiología

Dispositivo: Cardiac Science Powerheart, CardioVive, Nihon Kohden (NK) y GE Responder externos Defibrillatorsmanufactured entre agosto de 2003 y agosto de 2009. Estos dispositivos se utilizan para el tratamiento de emergencia de las víctimas con síntomas de muerte súbita cardíaca que no responden y no respira.

Alcance Ampliado del recuerdo

Cardiac Science Corporation emitió un comunicado Release2 (11/13/09) alerta a los usuarios de su Powerheart y CardioVive desfibriladores externos de los componentes defectuosos e informó fracasos. Esta actualización de alerta a los usuarios que Nihon Kohden (NK) y los modelos GE Responder también se ven afectados, aunque no fueron mencionados en las comunicaciones anteriores sobre este retiro. Aproximadamente 280.000 desfibriladores cardíacos Ciencia externa en todo el mundo están potencialmente afectadas por este problema.

La lista actualizada de los modelos afectados incluyen:

Powerheart modelos 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A y 9390E
CardioVive 92531, 92532, 92533 y
Nihon Kohden 9200G y 9231
GE Responder 2019198, 2023440 y
Además de la falta de entrega de las crisis es necesario, otros problemas con estos dispositivos pueden incluir:

La interrupción de la electrocardiografía (ECG) de análisis que impida la entrega de choque,
El no reconocer la almohadilla (electrodo) La colocación durante el uso o
La interferencia o ruido de fondo que hace que el dispositivo no puede analizar con precisión el ritmo cardiaco y administrar una descarga, incluso si un análisis de ECG se realizó con éxito.
Inadecuado funcionamiento del dispositivo durante un intento de rescate pueden impedir la reanimación de los pacientes y conducir a serios eventos adversos para la salud o la muerte. El Diario / Semanal / Mensual auto-pruebas realizadas por el software de los dispositivos afectados para garantizar el buen funcionamiento no puede detectar defectos en algunos componentes electrónicos que pueden conducir a fallo del dispositivo. Cardiac Science publicó una actualización de software para las pruebas de los dispositivos de auto para el 2/24/10 Powerheart desfibriladores externos automáticos (modelos 9390A y 9390E) y está planeando en la emisión de una actualización de software similares para otros dispositivos afectados. Sin embargo, la revisión de la FDA del software actualizado indica que detecta algunos pero no todos los defectos de componentes eléctricos. Normalmente, los usuarios de estos dispositivos debe comprobar siempre el indicador de estado en el frente del desfibrilador externo y / o indicadores audibles para ver si el dispositivo está listo para rescate (verde claro se muestra). Sin embargo, la presencia de una luz verde en los dispositivos afectados no podrán revelar los componentes defectuosos o que no funciona dentro de los desfibriladores externos y dar una falsa sensación de que están en buenas condiciones de funcionamiento.

Actualización de las recomendaciones

La FDA recomienda que todos los usuarios de desfibriladores cardiacos Ciencia externos afectados por este retiro del mercado tome las siguientes precauciones:

De alto riesgo y / o instalaciones de uso frecuente deben obtener un desfibrilador externo alternativo o inmediatamente solicite su reparación o sustitución del desfibrilador externo Cardiac Science. Ejemplos de tales instalaciones incluyen hospitales, ambulancias, centros clínicos, centros de pacientes de alto riesgo para la población, las instalaciones con sólo un desfibrilador externo, y la configuración de transporte de emergencia.
El resto de usuarios, incluidos los usuarios domésticos y acceso público de desfibrilación los programas, debe seguir los siguientes pasos, mientras que la organización para la reparación o sustitución del desfibrilador externo Cardiac Science.
 Si un desfibrilador externo alternativo está disponible, utilice hasta que el Cardiac Science Corporation desfibriladores externos han sido reparados o sustituidos, o estudiar la posibilidad de obtener otra desfibrilador externo.
 Si un desfibrilador externo suplente no está disponible, desfibriladores cardíacos Ciencia externo puede ser usado si es necesario, ya que las unidades aún puede ser capaz de entregar el tratamiento necesario. Las consecuencias de no tratar de desfibrilar al paciente supere el riesgo que estos dispositivos pueden fallar.
Para ponerse en contacto Cardiac Science en los EE.UU. llame 425-402-2000 (oprima la opción 1). Fuera de los EE.UU., llame al +44-161-926-0011, o e-mail AED175@cardiacscience.com).

FDA Actividades

El 8 de marzo de 2010, la FDA clasifica la corrección de la empresa como un ámbito de clase no recuerdo mal. Una clase que recuerdo es una situación en la que hay una probabilidad razonable de que el uso de, o la exposición a un producto que viole causará graves consecuencias perjudiciales para la salud o la muerte. Un mercado la FDA notice3 fue publicada en el Sitio Web CDRH.

Si la FDA recibe toda la información adicional que pueda afectar el uso de estos desfibriladores externos, haremos que la información disponible.

Informe de los Problemas

presentación de informes de eventos adversos del sistema puede ayudar a la FDA identificar y comprender mejor los riesgos asociados a los productos sanitarios. Si sospecha de un problema electrónico o mecánico (s) con un desfibrilador externo, le animamos a presentar una voluntaria informe4 través de MedWatch, la FDA información sobre seguridad y efectos adversos del programa de reporte. Salud personal empleado por las instalaciones que están sujetas a las instalaciones de usuario de la FDA de informes requirements5 deben seguir los procedimientos de información establecidos por sus instalaciones.

Para ayudarnos a aprender lo más posible sobre los efectos adversos o la incapacidad de un desfibrilador externo a aplicar la terapia desfibrilador, por favor incluya la siguiente información en sus informes, en su caso:

Marca, Modelo y número de serie del dispositivo
Las condiciones iniciales y finales del paciente
Descripción de los problemas en el dispositivo y la secuencia de eventos que ocurrieron
Si tiene alguna pregunta sobre esta comunicación, por favor comuníquese con la División de Pequeña Industria, Internacional y Asistencia al Consumidor (DSMICA) al 800-638-2041 o DSMICA@cdrh.fda.gov.

NOTICIA ORIGINAL

Defective Cardiac Science Corporation Powerheart, CardioVive, Nihon Kohden, and GE Responder External Defibrillators: Updated April 27, 2010

The purpose of this updated communication is to provide users of certain Cardiac Science Corporation external defibrillators with additional information about the expanded scope of the recall of these devices and update FDA’s recommendations since we issued an initial communication¹ on this issue on November 19, 2009.

Audience: Users of certain Cardiac Science external defibrillators

Medical Specialty: Cardiology

Device: Cardiac Science Powerheart, CardioVive, Nihon Kohden (NK) and GE Responder External Defibrillatorsmanufactured between August 2003 and August 2009. These devices are used for emergency treatment of victims with symptoms of sudden cardiac arrest who are unresponsive and not breathing.

Expanded Scope of Recall

Cardiac Science Corporation issued a press release² (11/13/09) alerting users of its Powerheart, and CardioVive external defibrillators of defective components and reported failures. This update alerts users that Nihon Kohden (NK) and GE Responder models are also affected although they were not identified in earlier communications about this recall. Approximately 280,000 Cardiac Science external defibrillators worldwide are potentially affected by this problem.

The updated list of affected models includes:

• Powerheart models 9300A, 9300C, 9300D, 9300E, 9300P, 9390A, and 9390E
• CardioVive 92531, 92532 , and 92533
• Nihon Kohden 9200G, and 9231
• GE Responder 2019198, and 2023440

In addition to failure to deliver needed shocks, other problems with these devices may include:

• Interruption of electrocardiography (ECG) analysis that prevents shock delivery,
• Failure to recognize pad (electrode) placement during use, or
• Interference or background noise that makes the device unable to accurately analyze the heart rhythm and deliver a shock, even if an ECG analysis is successfully conducted.

Improper functioning of the device during a rescue attempt may prevent resuscitation of patients and lead to serious adverse health events or death. The Daily/Weekly/Monthly self-tests performed by the affected devices’ software to ensure proper functioning may not detect defects in certain electronic components that can lead to device failure. Cardiac Science issued a software upgrade for the devices’ self tests on 2/24/10 for the Powerheart automatic external defibrillators (Models 9390A and 9390E) and is planning on issuing a similar software upgrade for other affected devices. However, FDA’s review of the updated software indicates that it detects some but not all electrical component defects. Normally, users of these devices should always check the status indicator on the front of the external defibrillator and/or audible indicators to see whether the device is rescue-ready (green light is displayed). However, the presence of a green light on the affected devices may not reveal defective or non-working components inside the external defibrillators and give a false sense that they are in proper working order.

Updated Recommendations

FDA recommends that all users of Cardiac Science external defibrillators affected by this recall take the following precautions:

• High Risk and/or Frequent Use Facilities should obtain an alternate external defibrillator or immediately arrange for repairs or replacement of the Cardiac Science external defibrillator. Examples of such facilities include hospitals, ambulances, clinical settings, high-risk patient population facilities, facilities with only one external defibrillator, and emergency transport settings.
• All other users, including Home Users and Public Access Defibrillation Programs, should take the following steps while arranging for repair or replacement of the Cardiac Science external defibrillator.
  •  If an alternate external defibrillator is available, use it until the Cardiac Science Corporation external defibrillators have been repaired or replaced, or consider obtaining another external defibrillator.
  •  If an alternate external defibrillator is not available, Cardiac Science external defibrillators may be used if needed, as the units may still be able to deliver the necessary therapy. The consequences of not attempting to defibrillate a patient outweigh the risk that these devices may fail.

To contact Cardiac Science in the U.S. call 425-402-2000 (press option 1). Outside the  U.S. call +44-161-926-0011; or email AED175@cardiacscience.com).

FDA Activities

On March 8, 2010, FDA classified the firm’s field correction as a Class I recall. A Class I recall is a situation in which there is a reasonable probability that the use of, or exposure to, a violative product will cause serious adverse health consequences or death. An FDA recall notice³ was posted on the CDRH Website.

If FDA receives any additional information that might affect the use of these external defibrillators, we will make that information available.

Reporting Problems

Prompt reporting of adverse events can help FDA identify and better understand the risks associated with medical devices. If you suspect any electronic or mechanical problem(s) with an external defibrillator, we encourage you to file a voluntary report⁴ through MedWatch, the FDA Safety Information and Adverse Event Reporting program. Healthcare personnel employed by facilities that are subject to FDA's user facility reporting requirements⁵ should follow the reporting procedures established by their facilities.

To help us learn as much as possible about the adverse events or inability of an external defibrillator to deliver defibrillator therapy, please include the following information in your reports, if available:

• Make, Model, and Serial number of the device
• The initial and final conditions of patient
• Description of the device problem and sequence of events that occurred

If you have questions about this communication, please contact the Division of Small Manufacturers, International and Consumer Assistance (DSMICA) at DSMICA@cdrh.fda.gov or 800-638-2041.